Marché intérieur

03.10.19

Le médicament constitue la composante essentielle du traitement de très nombreuses pathologies

« Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » répond à la définition légale des spécialités pharmaceutiques (article L.511 du code de la santé publique).
On entend par « substance» tout principe actif de base d’un médicament, qu’il soit d’origine humaine, végétale, animale ou chimique. En France, il existe environ 2 800 substances actives entrant dans la composition des spécialités pharmaceutiques. On entend par « produit » tout médicament  spécialisé contenant une ou ieurs substances de base, et vendu sous une même dénomination (quels que soient les associations, dosages, formes d’administration ou modèles divers sous lesquels il est vendu).

Plus de 8000 produits sont commercialisés en France, chacun pouvant avoir ieurs présentations. L’augmentation récente du nombre de ces dernières correspond à l’augmentation de l’offre générique.
Du fait de ses spécificités, un médicament, prescrit ou non, ne peut être vendu comme un produit banal : la responsabilité de sa dispensation est confiée, en ville et à l’hôpital, aux pharmaciens.
En ville, remboursable ou non, il est dispensé exclusivement dans les 21 192 pharmacies d’officine, dont la répartition sur le territoire assure à la population un service de proximité : on dénombre environ une pharmacie pour  3000 habitants.

 

 

L’automédication est l’utilisation, à l’initiative du patient, pour lui-même ou sa famille, et hors prescription médicale obligatoire, de médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché.
En France, l’automédication est moins développée que dans les pays voisins, alors même qu’il s’agit d’une réponse thérapeutique aux demandes des patients, et qu’elle constitue une première étape avec un professionnel de santé dans le parcours de soins.
En 2018, elle représente, d’après l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (Afipa), 2,1 milliards d’euros, soit moins de 10% du marché domestique, contre 12 à 20% dans les pays  voisins.
Bien que la France ait une densité officinale record en Europe, comme le rappelait le dernier rapport de la cour des comptes de septembre 2017 sur l’application des lois de financement de la Sécurité sociale, la grande distribution demande à pouvoir commercialiser ces produits dans des espaces dédiés, sous la responsabilité d’un pharmacien, comme cela se fait dans quelques pays voi-ins.
L’Autorité de la concurrence s’est déclarée favorable à la vente de médicaments non remboursables en dehors des pharmacies, qui en ont jusqu’ici le monopole, ce qui leur permettrait de faire baisser les prix. Toutefois, l’Etat semble opposé à une telle mesure. Depuis le 2 janvier 2013, les médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être vendus en ligne sur les sites gérés par les officines.

Par ailleurs, dans le cadre du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, le député Thomas Mesnier (LREM) a proposé un amendement qui permettrait aux pharmaciens de dispenser des produits de santé de premier recours pour des situations simples, en suivant des arbres de décision bâtis entre pharmaciens et médecins.
Le dispositif proposé permettrait aux pharmaciens d’officine, dans le cadre d’un exercice coordonné entre professionnels de santé, de délivrer certains médicaments, selon des protocoles établis par la haute Autorité de santé (HAS).
l s’agirait notamment du traitement des cystites aiguës ou de certaines angines. En cas d’accord entre les différentes parties prenantes, cette mesure entrerait en vigueur le 1er janvier 2020.

 

Les 100 premiers médicaments réalisent 46,8 % du chiffre d’affaires ville

Les antinéoplasiques et immunomodulateurs représentent la classe la importante du marché officinal en valeur (17,1 %), suivis par les médicaments du système nerveux central (15,4 %) et par les médicaments de l’appareil digestif et du métabolisme (11,9 %).
La convergence des comportements de prescription entre pays européens, déjà soulignée dans diverses études, était confirmée par une analyse de la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) de mars 2011 et par une étude  du LIR (association des laboratoires internationaux de recherche) en 2013 (cf. chapitre « Consommation»).

Le médicament est un élément clé de soutien à la transformation des hôpitaux

Le secteur hospitalier compte 3089 établissements : 1 389 établissements publics, 691 établissements privés d’intérêt collectif et 1 009 cliniques privées à caractère commercial.
Le médicament joue un rôle majeur et néanmoins méconnu dans le processus d’économies sur le budget hospitalier.

Contrairement à de nombreux autres pays occidentaux, la France a choisi de faire de l’hôpital le sas d’entrée du progrès médical et thérapeutique. Cela a abouti à des résultats spectaculaires sur le plan de la relation médicament-hôpital.
Aux grands progrès historiques (quasi-suppression de la chirurgie gastrique grâce aux anti-ulcéreux, trithérapie pour les patients atteints du VIH, désormais traités en ville, nouveaux traitements de l’hépatite C limitant les greffes de foie…), il faut ajouter la diminution des durées de séjour et l’augmentation du coût moyen d’une journée d’hospitalisation (quantité, technicité et qualité des soins accrues).

Le médicament (inscrit sur la liste en sus et/ou de rétrocession) ne représente que 7 % de la dépense hospitalière, mais il rend possible la diminution des dépenses structurelles d’hospitalisation.
Une étude, menée par le cabinet Jalma, en 2016, s’est intéressée à l’impact de l’innovation en cancérologie sur l’organisation des soins en France.
Dans un premier temps, les auteurs ont comparé, de manière rétrospective, le recours aux anti-TNF alpha dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, et les économies qui en ont découlé en France et en Allemagne, en ne prenant en compte que les dépenses de santé. Les résultats démontrent que, si la France avait connu une organisation similaire à celle de l’Allemagne, elle aurait économisé 70 millions d’euros supplémentaires pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sur trois ans (période 2004- 2007). Cette différence s’explique notamment par la prise en charge des anti-TNF.
En effet, en France, l’administration se fait à l’hôpital dans 60 % des cas, contre 10 % en Allemagne.
Fort de ce constat, les auteurs ont alors cherché à analyser l’impact des prochaines innovations et à estimer les économies  réalisables par la réorganisation de l’offre de soins.
L’étude s’est intéressée au cancer de la prostate métastatique. L’économie cumulée à dix ans, hors coût du médicament, a été évaluée à 365 millions d’euros, soit un allègement du coût de cette pathologie de 12,7 %.

Le médicament peut être pourvoyeur d’économies supplémentaires, à condition que le système de soins s’adapte, suite à l’arrivée d’innovations ou de produits améliorant la prise en charge des patients.

 

Une promotion réglementée et encadrée par des bonnes pratiques contenues dans la charte de la visite médicale

La publicité pour les médicaments à usage humain est définie comme toute forme d’information, y compris le démarchage de prospection et d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments.
La publicité pour un médicament n’est possible qu’après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (article L. 5122-1 du code de la santé publique). La réglementation prévoit des dispositions spécifiques à la publicité des médicaments, selon qu’elle est destinée au public ou aux professionnels de la santé.

La publicité auprès du public pour un médicament n’est admise qu’à la condition que celui-ci ne soit pas soumis à prescription médicale, qu’il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d’Assurance maladie et que l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique.

Le contrôle de la publicité pour les médicaments est exercé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
Chaque année, les entreprises du médicament sont redevables d’une contribution sur leurs dépenses de promotion ; le montant de cette taxe est de l’ordre de 103 millions d’euros en 2018, auxquels s’ajoute le coût de sa non-déductibilité, soit environ  26 millions d’euros. L’assiette et les taux de taxation sont définis dans le code de la Sécurité sociale et sont régulièrement modifiés par les lois annuelles de financement de la Sécurité sociale.

La promotion du médicament incombe essentiellement aux visiteurs médicaux.
En 2018, on en dénombre 11 143 dans l’industrie du médicament (– 33 % par rapport à 2010),  dont  16 %  en  prestations,  comme  l’attestent  les demandes de carte professionnelle.
50% d’entre eux ont obtenu le diplôme de visiteur médical, les autres bénéficiant de la validation des acquis de l’expérience et d’équivalences  de  diplômes.
La  profession compte 27,7 % d’hommes et 72,3 % de femmes.
Par ailleurs, 30 % des délégués médicaux travaillent  exclusivement  en  ville,  29% exclusivement à l’hôpital et 41 % sur les deux marchés.
L’exercice de cette fonction est soumis à des règles strictes, qui garantissent la  qualité du message délivré. Les codes de bonnes pratiques, européens ou d’entreprises, la nouvelle charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, signée le 15 octobre 2014, ainsi que les référentiels de certification définissent les exigences qui encadrent l’activité des visiteurs médicaux.

 

L’essentiel

71,4 %

Part des médicaments remboursables prescrits
dans le chiffre d’affaires d’une officine.

2,1 milliards d’euros

Chiffre d’affaires généré par les médicaments
d’automédication.

103 millions d’euros

Montant de la taxe sur la promotion payée
par les entreprises du médicament.

11 143

Nombre de visiteurs médicaux.